Hogyan történik a homeopátiás gyógyszerek regisztrációja?

A homeopátiás gyógyszerek forgalmazásának feltételeit a 2001/83/EK sz. Európai Uniós jogszabály szabályozza, ugyanez a jogszabály vonatkozik az allopátiás és a növényi gyógyszerekre is. Ez alapján történik Magyarországon is az engedélyezés (OGYÉI).

A homeopátiás szerek gyógyszernek minősülnek, ezért gyártásukhoz gyógyszergyártási engedély kell, a gyártás folyamata, a termékek tisztasága és minősége nagyon szigorúan ellenőrzött. Egyes szerek egyszerűsített engedélyezésre jogosultak (ezeknél a szereknél a kiindulási anyag hígítási foka biztosítja a használat biztonságát), ezen szerek esetében a csomagoláson nincs feltüntetve javallat. A hagyományos növényi gyógyszerek engedélyezéséhez sem szükséges klinikai vizsgálatokat benyújtani, hatásosságuk a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján valószínűsíthető.*

Az orvosi javallattal (indikációval) forgalomba hozott homeopátiás gyógyszerek hatásosságát (komplex gyógyszerek) ugyanolyan eljárásban kell  bizonyítani, mint az allopátiás gyógyszerekét.

*A klinikai vizsgálatok megfelelő tudományos szakirodalommal helyettesítetőek, amennyiben az bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal és elfogadható biztonsággal rendelkezik. 52/2005(XI.18.) EüM rendelet.

Ossza meg a bejegyzést!

About the Author : gohragi


-->

Iratkozzon fel szakmai hírlevelünkre!

Aktualitások, terápiás ajánlások, naprakész információk homeopátiás tanfolyamokról kutatásokról.